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Root number
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453747 |
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Semester
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FS2024 |
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Type of course
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Lecture |
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Allocation to subject
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Pharmaceutical Bachelor |
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Type of exam
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Written exam |
| Title |
Quality Management |
| Description |
In diesem Kurs werden die Grundlagen eines pharmazeutischen Qualitätsmanagement Systems vorgestellt, welches als Voraussetzung für die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie zur Anwendung kommt:
1. Geschichte und Regelwerke der Guten Herstellungspraxis; regulatorische Grundlagen für die Zulassung von Heilmitteln.
2. Grundlagen der Qualitätssicherung und Elemente des pharmazeutischen Qualitätsmanagement Systems.
3. Grundlagen der Dokumentation: Vorgabe- und Nachweisdokumente, Archivierung und Datenintegrität.
4. Anforderungen an Personal und Hygiene; Aufbau des Schulungssystems.
5. Design, Qualifizierung, Überwachung und Unterhalt von Anlagen und Geräten; Anforderungen an die Herstellung steriler und biologischer Heilmittel.
6. "Quality by Design": Entwicklung, Validierung und Überwachung von Herstellprozessen.
7. Spezifikationen, analytische Methoden und Qualitätskontrolle.
8. Schlüsselprozesse der Qualitätssicherung: Abweichungslenkung, CAPA (Corrective Actions / Preventive Actions), Änderungskontrolle, Risikomanagement, Selbstinspektion.
9. Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten.
10. Verpackung, Lagerung, Transport und Chargenfreigabe.
Die theoretisch vermittelten Kenntnisse werden anhand von konkreten Beispielen aus der Industrie illustriert und wo möglich in praktischen Übungen vertieft.
Informative Webseiten:
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm
https://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
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ILIAS-Link (Learning resource for course)
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Registrations are transmitted from CTS to ILIAS (no admission in ILIAS possible).
ILIAS
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Link to another web site
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| Lecturers |
Dr.
Lorenz Rindisbacher, Departement für Chemie, Biochemie und Pharmazie (DCBP) - Lehraufträge Pharmazie ✉
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ECTS
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1.5 |
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Recognition as optional course possible
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Yes |
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Grading
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1 to 6 |
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| Dates |
Wednesday 10:15-12:00 Weekly
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Wednesday 26/6/2024 11:00-12:00
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Friday 23/8/2024 10:00-11:00
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| Rooms |
Hörsaal EG16, Chemie, Biochemie und Pharmazie, DCBP
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Hörsaal S379, Chemie, Biochemie und Pharmazie, DCBP
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| Students please consult the detailed view for complete information on dates, rooms and planned podcasts. |
User:
Öffentlicher Bereich
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